2.洗浄までに時間がかかる場合に汚染物の乾燥固着を防止するための対策を行っ

ていますか?

対策として、予備洗浄スプレー・凝固防止剤などのスプレー散布や浸漬などが挙げ られます。

は い(1点) いいえ(0点) 

３.洗浄物の取り扱いについてメーカーの定める注意事項を確認していますか?

【必須】

分解方法、水につけてはいけない箇所など、洗浄物固有の特徴に応じた取り扱いを メーカーに確認していることを指します(取扱説明書・添付文書などが望まし い)。

は い(1点) いいえ(0点) 

4.洗浄物ごとの洗浄工程を定め、作業者にわかりやすいようにマニュアルや 掲示物などで周知されていますか?

洗浄物や洗浄剤の特性を考慮したうえで洗浄工程が選定され、その工程内容が周知されていることを指します。

は い(1点) いいえ(0点) 

5.用手洗浄の洗浄・すすぎ方法が決められており、それに則って日常の洗浄を 行っていますか?

用手の洗浄方法とは浸漬時間やブラッシング回数などを指し、すすぎ方法とはすすぎ方 (流水・シャワーなど)やその時間を指します。

は い(1点) いいえ(0点) 

6.ブラシ等の洗浄用器具の選択方法や交換頻度を設定し、適切に管理できて いますか?

洗浄物の材質や形状に合った器具を選択します。交換頻度は、一定の期間もしくは状態確認などで判断します。 

は い(1点) いいえ(0点) 

7.医療機器の洗浄用にデザインされた適切な洗浄器を使用していますか?

処理すべき洗浄物の種類や量など自施設の洗浄に必要な性能及び機能を有した洗浄器である必要があります。

は い(1点) いいえ(0点) 

8.機械洗浄について、積載する際の条件が決められていますか?

条件とは、1バスケットに積載する量、ラック積載位置、最大積載量、最大負荷などを指します。

は い(1点) いいえ(0点) 

9.機械洗浄工程が正常に終了したことを記録紙、洗浄インジケータ、電子記録などで確認し、記録を保管していますか?【必須】 

は い(1点) いいえ(0点) 

10.各洗浄器について年1回以上のメーカーによる定期点検をうけていますか。 

は い(1点) いいえ(0点) 

11.洗浄器の修理およびメンテナンス記録は保管していますか?  

は い(1点) いいえ(0点) 

12.適切に洗浄されたことを目視検査で確認していますか?【必須】

は い(1点) いいえ(0点) 

13.器具・器械のメンテナンス、機能性チェックを行っていますか?【必須】

メーカーが推奨するメンテナンス方法(例:ボックスロック部にメンテナンススプレーを撒布するなど)、正常に作動するかの機能性チェック(例:嚙み合わせや切れ味テストなど)を指します。 

は い(1点) いいえ(0点) 

14.異物や破損の有無を発見するための備えとして作業テーブルに拡大鏡や ルーペを用意してますか?

組織片や毛髪などの異物が紛れ込んでいないか、器具・器械に異変がないかなどを目視

で確認することを指します。

は い(1点) いいえ(0点) 

15.各包装材に対して、器具・器械との適合性や最大重量を確認した上で使用し ていますか?【必須】

包装材の取扱説明書を確認して、仕様や適合性の観点から適切に使用していること

を指します。メーカーの仕様から外れる場合は妥当性の検証が必要です。

は い(1点) いいえ(0点) 

16.滅菌バッグを使用する際、メーカーの推奨に基づいてヒートシールの条件を 設定していますか?【必須】

滅菌バッグの種類によって推奨の温度や時間が異なることがあります。

は い(1点) いいえ(0点) 

17.滅菌バッグの状態やシール強度が十分なことを確認していますか?【加点】

包装のワーストケースにおいて無菌バリアシステムが維持されていることを検証します。確認方法として引張試験、バーストテスト、レッドチェック、染料透過試験などが挙げられます。 

は い(1点) いいえ(0点) 

18.滅菌コンテナはメーカーの指示に従って再使用されていますか?

ガスケットの点検・フィルター交換・洗浄などをメーカーが指定した頻度・手順で実施していることを指します。 

は い(1点) いいえ(0点) 

19.滅菌コンテナの不正開封の防止・発見の仕組みがありますか?

例:ロッキングフラップにインジケータ付きリードシールなどを差し込み開封したことを目視で確認できる仕組み、などを指します。

は い(1点) いいえ(0点) 

20.ラップ材のインジケータテープ固定はあらゆる方向から見えるように広範囲に渡って行っていますか? 3面に渡るように固定すると、剥がれにくく且つ視認性も向上します。

は い(1点) いいえ(0点) 

21.包装材に滅菌年月日、有効期限を表示していますか?

滅菌年月日、有効期限の一方のみを表示する場合、院内でどちらを表示するか統一しておく必要があります。

は い(1点) いいえ(0点) 

22.蒸気滅菌器を使用する前に、滅菌器ごとにボウィー・ディックテストを毎日 実施していますか?【必須】

テストパックなどを使用し合否判定を行います。試験の条件は134°C3.5分です。暖機運転後に実施します。重力置換式蒸気滅菌器には必要ありません。 

は い(1点) いいえ(0点) 

23.滅菌器に積載する際の条件が決められていますか? 条件とは、最大/最小の積載量、重量・包装形態を考慮したラックへの配置を指します。

は い(1点) いいえ(0点) 

24.各滅菌器について年1回以上のメーカーによる定期点検をうけていますか。

は い(1点) いいえ(0点) 

25.滅菌器の修理およびメンテナンス記録は保管していますか?

は い(1点) いいえ(0点) 

26.包装内部用化学的インジケータ(タイプ4, 5, 6のいずれか)を包装材内部 に設置していますか?

包装内部用の化学的インジケータを使用しないことの妥当性を証明していて、使用しない 場合には「該当なし」を選択してください。

1 はい (1点) 2 いいえ (0点) 3 該当なし (除外)

27.蒸気滅菌用に開発された生物学的インジケータを少なくとも1日1回以上、 もしくは毎回使用していますか?【必須】

パラメトリックリリースを採用している施設は「パラメトリックリリース」を選択してください。 パラメトリックリリースとは、滅菌工程リリースの1つの手段です。滅菌工程における事前の 検証結果に基づき、滅菌器の運転記録から合否を確認し次の工程に進むことを指します。 この方法は合否判断にBIを使用しません。事前の検証とは、PQによるルール化された積 載方法、滅菌物(包装含む)の組み合わせによる妥当性を確認することを指します。日常的 には、PQで定めた各運転プログラムのパラメーターをモニタリングし、正常に終了した場合 にSALが達成されたと解釈します。この方法は、本評価ツールの「蒸気滅菌のバリデーショ ン」が全て適切に実施され、記録・保管がされていなければ採用すべきではありません。

1 毎 回 (1点) 2 1日1回以上(1点)

3 1日1回未満(0点) 4 パラメトリックリリース(除外)

28.包装内部用化学的インジケータ(タイプ4, 5, 6のいずれか)を包装材内部に設置していますか?

包装内部用の化学的インジケータを使用しないことの妥当性を証明していて、使用しない 

場合には「該当なし」を選択してください。 

1 はい (1点) 2 いいえ (0点) 3 該当なし (除外)

29.EOガス滅菌工程用に開発された生物学的インジケータを毎回使用していますか?【必須】 

1はい(1点) 2いいえ(0点) 3保有していない(除外)

30.過酸化水素ガスプラズマ滅菌工程用に開発された生物学的インジケータを毎回使用していますか?【必須】 

ガイドライン2021では毎回に変わっていますが、猶予期間として本評価ツールVer.1.0に 

おいてはガイドライン2015で勧告されていた1日1回以上も合格としています。

1 毎回 (1点) 　2  1日1回以上 (1点)  3  1日1回未満 (0点) 4 保有していない (除外)

31.過酸化水素ガス滅菌工程用に開発された生物学的インジケータを毎回使用していますか?【必須】 

ガイドライン2021では毎回に変わっていますが、猶予期間として本評価ツールVer.1.0に 

おいてはガイドライン2015で勧告されていた1日1回以上も合格としています。

1 毎回 (1点) 2 1日1回以上 (1点)
3 1日1回未満 (0点) 4 保有していない (除外)

32.低温蒸気ホルムアルデヒド滅菌(以下LTSF滅菌)工程用に開発された生物学的インジケータを毎回使用していますか?【必須】 

ガイドライン2021では毎回に変わっていますが、猶予期間として本評価ツールVer.1.0に 

おいてはガイドライン2015で勧告されていた1日1回以上も合格としています。 1 毎回 (1点) 2 1日1回以上 (1点)
3 1日1回未満 (0点) 4 保有していない (除外)

33.生物学的インジケータは、各滅菌法で規定されたPCD内部に挿入、又は市販 テストパックを使用していますか? 【必須】

過酸化水素ガス滅菌および過酸化水素ガスプラズマ滅菌に関してはPCDに対する参照規格が無いため、各メーカーの推奨する方法に従って使用します。 

は い(1点) いいえ(0点) 

34.同一滅菌器で複数のプログラムを利用している場合、プログラム毎に 生物学的インジケータを使用していますか?

プログラム毎とは、1台の滅菌器で異なる温度や時間(プログラム)を運転する場合、それぞれのプログラムに対して実施することを指します。ガイドライン2021では全ての滅菌法において毎回の生物学的インジケータの使用が推奨されていますが、猶予期間として本質問を設けています。 

は い(1点) いいえ(0点) 

35.インプラント(生体植込み器具)を滅菌する工程については、生物学的インジケータを毎回使用し陰性結果を確認後に払い出していますか?

は い(1点) いいえ(0点) 

36.各滅菌サイクルにおいて、温度・圧力・時間などのパラメータが滅菌器の設定 の範囲内であることを確認し記録していますか?【必須】

滅菌工程に必要な条件(例:高圧蒸気滅菌の場合は、温度・圧力・時間を指します)に到達したかを記録紙などで確認することを指します。 

は い(1点) いいえ(0点) 

37.払い出しにあたり、滅菌物の目視検査、包装材のCI確認、および有効期限の確認を行っていますか?【必須

は い(1点) いいえ(0点) 

38.滅菌不良などが生じた場合、リコール(回収など)を行うための仕組みは ありますか?【必須】

仕組みとは、リコール対象の器具・器械の特定や識別方法、供給先とリコールのための

協議を行う手順などを指します。 

は い(1点) いいえ(0点) 

39.バリデーションを実施するにあたり、病院職員が各項目を確認・承認して いますか?

該当者は、第1種滅菌技師または第2種滅菌技士いずれかの資格を有していることが推奨

されます。

は い(1点) いいえ(0点) 

40.洗浄およびすすぎで使用する水の水質を確認していますか?【加点】

洗浄に使用する水は全硬度を、すすぎに使用する軟化処理水は全硬度、脱イオン水は導電率を定期的に測定します。

は い(1点) いいえ(0点) 

41.洗浄器の主要なセンサーやタイマーの較正を年1回以上実施していますか?

計器類の精度を標準器と比べて正すことを指します。一般的に洗浄器メーカーに委託します。 

は い(1点) いいえ(0点) 

42.IQ(据付時適格性確認)

導入時、洗浄器がメーカーの仕様に従って設置されたことを確認していますか? 一般的に洗浄器メーカーに委託します。 

は い(1点) いいえ(0点) 

43.OQ(運転時適格性確認)

導入時、メーカーが定めた仕様通りに洗浄器が動作したことを確認していますか? 洗浄器メーカーと協議し、必要な項目を依頼する必要があります。 

は い(1点) いいえ(0点) 

44.機械洗浄におけるPQ(稼働性能適格性確認)

実際の洗浄物を積載した状態で、臨床使用された洗浄物の洗浄効果試験を実施 し、基準を満たしていることを確認していますか?【加点】

洗浄効果試験では、洗浄しにくいと思われる洗浄物を選定することが重要です。

基準とは、洗浄物に残留するタンパク質が200μg/器械以下であることです。

は い(1点) いいえ(0点) 

45.洗浄物をその形状、材質、そして汚染特性などで分類し、その分類ごとに洗浄 手順を定めていますか?【加点】

手順を定めるには分類ごとに洗浄効果試験を実施し基準を満たしている必要があります。

は い(1点) いいえ(0点) 

46.洗浄工程、洗浄剤などに変更または新規採用があった際、洗浄効果試験を実施し、基準を満たしていることを確認していますか?【加点】  

は い(1点) いいえ(0点) 

47.適格性の確認(再確認)として、確認(再確認)項目を定め、年1回以上定期的に洗浄効果試験を実施していますか?【加点】 

は い(1点) いいえ(0点) 

48.蒸気の凝縮水の評価を滅菌器メーカー等に依頼し結果を確認していますか? 【加点】

蒸気滅菌器缶内に供給される蒸気の凝縮水の採取・分析は、滅菌器メーカー等に依頼す

ることが可能です。

は い(1点) いいえ(0点) 

49.自施設での滅菌に必要な性能および滅菌サイクルを全て備えた滅菌器を使用していますか?

性能に関しては、自施設の滅菌物の滅菌条件を全て満たす必要があります。 

は い(1点) いいえ(0点) 

50.滅菌物をその特徴によって分類し、分類毎に滅菌処理の方法を決めています か?

特徴とは、形状や構造、材質、重量、包装方法などを指します。

は い(1点) いいえ(0点) 

51.滅菌器の主要なセンサーやタイマーの較正を年1回以上実施していますか?

計器類の精度を標準器と比べて正すことを指します。一般的に滅菌器メーカーに委託します。

は い(1点) いいえ(0点) 

52.IQ(据付時適格性確認)

導入時、滅菌器がメーカーの仕様に従って設置されたことを確認していますか?

一般的に滅菌器メーカーに委託します。

は い(1点) いいえ(0点) 

53.OQ(運転時適格性確認)

導入時、メーカーが定めた仕様通りに滅菌器が動作したことを、確認していますか?

滅菌器メーカーと協議し、必要な項目を依頼する必要があります。

は い(1点) いいえ(0点) 

54.OQ(運転時適格性確認)

空運転で庫内各所の温度分布測定を行っていますか?

データロガーなどを用いて測定、確認することを指します。

は い(1点) いいえ(0点) 

55.PQ(稼働性能適格性確認)

最も条件の悪い滅菌物の温度測定をデータロガーを用いておこない、滅菌条件の 範囲内であることを確認していますか?併せて包装内部にBIを置き、規定の滅菌 時間での菌の死滅を確認していますか?【加点】

最低温度部位(コールドスポット)に滅菌物を置き、最小積載量と最大積載量でそれぞれ評価します。自施設で実際に使用する滅菌物および滅菌条件を用いて行います。コールドスポットは、温度分布測定結果やメーカーからの情報提供により特定します。本設問で「いいえ」を選択する場合は設問56に「はい」か「いいえ」で回答してください。本設問で「はい」に該当する施設は、設問56の試験を実施していない場合において「該当なし」を選択することが可能です。 

は い(1点) いいえ(0点) 

56.PQ(稼働性能適格性確認)

【データロガーを用いたPQを実施していない施設】 最も条件の悪い滅菌物と同一包装内にBIを入れ、自施設の規定の滅菌時間の半分 で処理し、菌の死滅を確認していますか?

メーカーからの情報提供により特定した最低温度部位(コールドスポット)に滅菌物を置 き、最小積載量と最大積載量でそれぞれ評価します。最も条件の悪い滅菌物が複数ある場 合は、それぞれの包装内部にBIを置きます。 設問55のPQを実施している場合(「はい」と回答している場合)で本設問の試験を実施し ていない場合は、「いいえ」ではなく「該当なし」を選択してください。

1はい(1点) 2いいえ(0点) 3該当なし(除外)

57.滅菌物と滅菌工程の組み合わせが過去に検証したものと異なる、もしくは 変更される場合、新たにPQを実施していますか?【加点】

マスター製品よりも滅菌が困難と考えられる器具・器械を新たに処理する場合、もしくは

最大積載重量を超える場合などがあてはまります。 

は い(1点) いいえ(0点) 

58.適格性の確認(再確認)として、確認(再確認)項目を定め、年1回以上定期的にPQを実施していますか?【加点】 は い(1点) いいえ(0点) 

59.滅菌剤の品質維持のために滅菌剤メーカーの指示通りに保管・管理していますか?

滅菌剤メーカーより安全データシート・添付文書等を入手し、品質維持のために指示通り 

に保管していることを指します。 

1はい(1点) 2いいえ(0点) 3保有していない(除外)

60.自施設での滅菌に必要な性能および滅菌サイクルを全て備えた滅菌器を使用していますか?

性能に関しては、自施設の滅菌物の滅菌条件を全て満たす必要があります。

1はい(1点) 2いいえ(0点) 3保有していない(除外)

61.滅菌物をその特徴によって分類し、分類ごとに滅菌処理の方法を決めていますか?

特徴とは、形状や構造、材質、重量、包装方法などを指します。

1はい(1点) 2いいえ(0点) 3保有していない(除外)

62.滅菌器の主要なセンサーやタイマーの較正を年1回以上実施していますか?

計器類の精度を標準器と比べて正すことを指します。一般的に滅菌器メーカーに委託します。 1はい(1点) 2いいえ(0点) 3保有していない(除外)

63.IQ(据付時適格性確認)

導入時、滅菌器がメーカーの仕様に従って設置されたことを確認していますか?

一般的に滅菌器メーカーに委託します。
1はい(1点) 2いいえ(0点) 3保有していない(除外)

64.OQ(運転時適格性確認)

導入時、メーカーが定めた仕様通りに滅菌器が動作したことを、確認していますか?

滅菌器メーカーと協議し、必要な項目を依頼する必要があります。

1はい(1点) 2いいえ(0点) 3保有していない(除外)

多種多様の医療安全に関する委員会がありマニュアルを作成し大量に完備している大学病院・大規模病院ではミスや不適切な事例が多発している。何故でしょう？零細な歯科医院では標準作業手順書は手順書を作成する時間や手間が有る事によりかえって足枷になる。零細な歯科医院では誰も見ないマニュアルを作成することよりもスタッフの教育とコミュニケーションを重んじ各スタッフ同士が学びながらメモ書き程度を残していけば良いだろう。常日頃試行錯誤しながら質を向上させながら適宜対処していくことが大切である。それはマニュアルでは表現しきれないだろう。しかし事が起きれば権威が定める標準作業手順書がなければ標準作業手順書がないことだけが問題視されるので簡単にまとめた程度のものは準備する対策はしておいた方が良いだろう。マニュアルはマニュアルではなくそこにあることだけが大切なのである。

標準作業手順書とは各項目についてマニュアル(随時見直しがおこ なわれているもの)やチェックリスト等を含む手順を文章化したもの です。

以下の手順書はありますか?

回収

69.使用済の再使用可能な器具・器械の回収手順書

使用した再使用可能な器具・器械を回収する際の感染防止の方法を指します。 

は い(1点) いいえ(0点) 

洗浄

70.個人防護用具の着脱方法

個人防護用具の着脱手順(イラストや画像を用いたもの)を指します。

は い(1点) いいえ(0点) 

71.洗浄方法の選定

再使用可能な器具・器械 の処理時に、洗浄剤の適合性等を含む洗浄方法を文章化して

おくことを指します。

は い(1点) いいえ(0点) 

72.用手洗浄【加点】

用手洗浄に用いる洗浄剤と洗浄用具の選択基準や洗浄剤の使用温度・濃度、浸漬時間、

ブラシ回数、濯ぎ方法などが記載された手順を指します。

は い(1点) いいえ(0点) 

73.洗浄器の日常点検事項(始業時・終了時を含む)【必須】

保有している洗浄器の扉、パッキン、配管などの異常の有無、洗剤の残量の確認、チャンバー内の清掃など、メーカーが推奨する点検項目を実施する上で必要となる手順などを指します。 

は い(1点) いいえ(0点) 

74.保有する 洗浄器の操作

保有している洗浄器を操作する際の手順や専用ラックの使用方法を指します。 

は い(1点) いいえ(0点) 

75.使用済の再使用可能な器具・器械の積載方法

洗浄器に積載する際に、洗浄しやすい積載方法や積載量を記した手順を指します。超音波洗浄器の場合は超音波効果が最大限影響する設置方法を指します。

は い(1点) いいえ(0点) 

76.超音波洗浄器のキャビテーションエネルギーの確認【加点】超音波の発信を確認する手順や回数等を指します。 

は い(1点) いいえ(0点) 

組立

77.使用済の再使用可能な器具・器械の乾燥や清浄度の確認

再使用可能な器具・器械の乾燥を確認する方法や清浄度判定(目視判定方法など)を

確認する手順を指します。

は い(1点) いいえ(0点) 

78.使用済の再使用可能な器具・器械の機能性確認の方法

再使用可能な器具・器械の機能性確認(ラチェットテスト・切れ味テストなど)の方法を

記した手順を指します。

は い(1点) いいえ(0点) 

79.バッグシーラー使用について

バッグシーラーの操作手順やメーカーが指定する日常点検項目(シール温度、シール

圧力、シール時間の確認など)、ヒートシールの確認手順などを指します。 

は い(1点) いいえ(0点) 

80.滅菌バッグ使用について

再使用可能な器具・器械を適切に包装するにあたり、必要となる滅菌バッグのサイズや強度などの選択基準、メーカーが推奨するシール条件、包装方法などの手順を指します。

は い(1点) いいえ(0点) 

81.ラップ材使用について

再使用可能な器具・器械を適切に包装するにあたり、必要となるラップ材のサイズや強度などの選択基準、包装方法などの手順を指します。

は い(1点) いいえ(0点) 

82.滅菌コンテナ使用について

再使用可能な器具・器械を適切に包装するにあたり、必要となる滅菌コンテナのサイズなどの選択基準、メーカーが推奨する日常点検項目(外観・フィルタ・ロック部・ガスケット・ハンドル・蓋と底の着脱等)梱包手順などを指します。 

は い(1点) いいえ(0点) 

滅菌

83.滅菌器の日常点検事項(始業時・終了時を含む)【必須】

保有している滅菌器の扉、パッキン、計器類、配管などの異常の有無の確認、チャンバー内の清掃など、メーカーが推奨する点検項目を実施する上で必要となる手順書などを指します。

は い(1点) いいえ(0点) 

84.保有する滅菌器の操作【必須】

保有している滅菌器の操作方法を指します。ACについてはBDテストも含みます。運転から終了時の取出しまでの手順を指します。

は い(1点) いいえ(0点) 

85.滅菌器への積載【加点】滅菌剤の浸透や乾燥効率を考慮した積載手順を指します。

は い(1点) いいえ(0点) 

86.滅菌判定方法【必須】滅菌効果判定(物理的パラメータ・CI・BIの使用方法など)の手順を指します。 

は い(1点) いいえ(0点) 

87.リコール基準の手順書

リコールの基準やリコール発生時の連絡方法、又回収等の手順を指します。

は い(1点) いいえ(0点) 

保 管(既滅菌エリア)

88.滅菌物の保管について【必須】

滅菌物の保管条件(温度・湿度・防塵・無菌バリアシステムの破綻条件等)や保管方法の

手順を指します。

は い(1点) いいえ(0点) 

89.滅菌物の供給手順書

滅菌物を供給するための手順でCI・数量等の確認方法、落下時や破損発見時の対策等

を指します。

は い(1点) いいえ(0点) 

91.各エリアの清掃

洗浄・組立・保管の各エリア別に清掃手順が作成されているかを指しています。 

は い(1点) いいえ(0点) 

92.災害時の対応マニュアルについて【加点】 各機器に影響を及ぼす火災や地震等の災害の各種対応マニュアルを指します。

は い(1点) いいえ(0点)  

93.針刺し・切傷・血液体液曝露時の対応マニュアルについて【加点】メスや針等の危険物で刺入した時や血液体液で曝露した場合の対応マニュアルを指します。 

は い(1点) いいえ(0点) 

94.滅菌管理部門内でスタッフが定期的にミーティングを行っていますか?

スタッフには委託業者も含みます。

は い(1点) いいえ(0点) 

95.滅菌管理部門の長が出席するミーティングを部門内で定期的に行っていますか?

は い(1点) いいえ(0点) 

96.手術部と滅菌管理部門で定期的にミーティングを行っていますか?

は い(1点) いいえ(0点) 

97.滅菌管理部門と滅菌物使用部門の間で医療機器の再生処理上の問題につ いて相互解決の仕組みはありますか?

滅菌物使用部門とは、手術部・病棟・外来などを指します。 

は い(1点) いいえ(0点) 

98.滅菌管理部門が連携すべき会議・委員会に、滅菌管理部門の長又はその代 理が出席していますか?

滅菌供給業務を安全に円滑に行うためには、感染対策や運営に関連する会議や委員会への出席、多くの部署の理解と連携が必要です。連携すべき会議・委員会とは、感染対策・ICT・リスクマネジメントや医療機器安全委員会・運営委員会などです。 

は い(1点) いいえ(0点) 

100.病院長等の医療機関の管理者が滅菌管理部門へのラウンドもしくはコミュニケーションを取る機会はありますか?【加点】 

は い(1点) いいえ(0点) 

101.滅菌物使用部門に向けた、取り扱いマニュアル等の作成・配布がありますか?  

は い(1点) いいえ(0点) 

102.滅菌管理部門が定期的に滅菌物使用部門をラウンドし器具・器械の管理等について適切に助言をしていますか?【加点】 

は い(1点) いいえ(0点) 

103.滅菌物使用部門のスタッフが、滅菌物の取扱い方法や洗浄・滅菌について学ぶ場がありますか?【加点】 

は い(1点) いいえ(0点) 

104.他施設の滅菌管理部門と年1回以上の相互訪問等による洗浄滅菌に関す る情報交換を行っていますか?【加点】

滅菌管理部門に医療機器学会や各地区研究会の委員/役員がいる場合は、上記の情報

交換を行っているものとします。 

は い(1点) いいえ(0点) 

105.他医療施設との災害時の互助の仕組みはありますか?【加点】

は い(1点) いいえ(0点) 

106.業務量を把握していますか?

業務量は、処理を行った個数・回数・時間などを組み合わせて算出します。

は い(1点) いいえ(0点) 

107.業務量に対して、適正な人員を配置していますか?

過重労働とみなされる状態は適正な人員とはいえません。 

は い(1点) いいえ(0点) 

108.スタッフの研修費や出張費が確保されていますか? 

は い(1点) いいえ(0点) 

109.滅菌管理部門で保有している再使用可能な器具・器械の数量や品目を把握していますか?

は い(1点) いいえ(0点) 

110.再使用可能な器具・器械の破損や紛失状況を把握し、改善活動につなげていますか?

は い(1点) いいえ(0点) 

111.診療科・部門毎に供給数量を記録していますか?

は い(1点) いいえ(0点) 

112.再使用可能な器具・器械、装置(滅菌器や洗浄器など)の新規購入、保守点検の費用、ランニングコストに関する資料を保管(データ管理含む)していますか?

は い(1点) いいえ(0点) 

113.個体管理や製品管理のための仕組みを導入していますか?

仕組みとは、記録簿やトレーサビリティシステムを指します。

は い(1点) いいえ(0点) 

114.滅菌管理部門の職員が休めるスペース(休憩室など)はありますか?

1 充分な広さがある (1点) 2 狭小である(1点) 3 な い (0点)

m²

は い(1点) いいえ(0点) 

115.滅菌管理部門に更衣室はありますか?

1 充分な広さがある (1点) 2 狭小である (1点) 3 な い (0点)

m²

116.汚染エリアや清潔エリアはゾーニングされ動線管理されていますか?

1 3ゾーン (2点) 2 2ゾーン (1点) 3 管理されていない (0点)

117.主な作業エリアは十分な採光や照度がありますか?

各作業エリアの照度(部屋の明るさ)を指します。

労働安全衛生法によると精密な作業300lx 以上という基準が存在しています。

1 全て十分である (1点) 2 一部が不十分 (1点) 3 全て不十分 (0点)

118.主な作業エリアは適切な温度に保つことができますか?

主な作業エリアとは、洗浄室・組立室・既滅菌室を指します。エリアごとで空調を調整するかを確認しています。

1 全て単独 (1点) 2 一部調整可能 (1点) 3 全て同じ (0点)